Telix制药在法国获得Illuccix®的市场授权

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澳大利亚墨尔本，2025年4月29日（GLOBE NEWSWIRE）—— Telix制药有限公司（ASX：TLX，NASDAQ：TLX，Telix，以下简称“公司”）今天宣布，其前列腺癌PET成像剂Illuccix®（用于制备镓-68 gozetotide注射剂的试剂盒）已获得法国ANSM（国家药品和健康产品安全局）的市场授权，适用于成人前列腺癌患者中前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的检测和定位，涵盖广泛的临床适应症。

经过镓-68放射标记后，Illuccix在法国被指示用于以下临床背景下检测成人前列腺癌（PCa）患者中PSMA阳性病变的PET：

1. 在主要治愈治疗前对高风险前列腺癌患者进行初步分期。

2. 对于在接受初步治愈治疗后血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的患者，怀疑复发前列腺癌。

3. 确定适合进行PSMA靶向治疗的PSMA阳性进展性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

PSMA-PET成像代表了前列腺癌管理的重大进展，提供了比传统成像方法（骨扫描、CT扫描）更丰富的信息，从而在初始诊断和生化复发（BCR）后提供新的护理标准。

全球指南承认其在初步疾病分期和评估BCR/生化持续存在（BCP）方面的优越准确性。

Illuccix® PSMA-PET将帮助满足重要的临床需求，通过支持及时有效的诊断，识别可能受益于PSMA靶向治疗的患者。

Illuccix的广泛批准得到了强有力的临床数据支持，其中包括来自VISION试验的最大镓-68基PSMA数据集。

Illuccix®在法国的批准有望解决因医院和诊所无法即刻准备PSMA-PET扫描而造成的准入挑战，提供医生更快、更易获得的解决方案。

图卢兹大学癌症研究所-Oncopole医学成像部门主任Frédéric Courbon教授评论道：“PSMA-PET成像正在极大地改变前列腺癌患者的管理。因此，在法国实现PSMA-PET的公平、可靠访问至关重要。Illuccix®在法国的批准将解决一些准入挑战，并减少延迟诊断的风险，为有效的疾病管理提供一个随时可用的选择。”

凭借其广泛的指征和即用型配方，Illuccix®旨在支持医疗保健提供者高效和可靠地进行成像。

随着PSMA-PET在欧洲的需求不断增长，此次批准的发布凸显了适应现有医院工作流程的解决方案的必要性。

Telix国际首席执行官Raphaël Ortiz表示：“Illuccix在法国的批准将使临床验证的PSMA-PET产品更广泛可用，使医疗保健提供者能够从生成器生产的镓的便利和灵活性中受益。这一里程碑进一步巩固了我们推进前列腺癌护理并扩大创新诊断技术在欧洲的可及性这一持续承诺。”

Telix将与IRE ELiT S.A.（IRE集团的放射性药物子公司），一家领先的核医学放射性同位素和放射性药物供应商合作，在法国向医疗专业人士推广Illuccix®。

IRE EliT的战略、销售和市场负责人Jean Bonnet补充说：“我们很高兴与Telix合作，利用我们的专业知识扩大Illuccix在法国的可用性。我们致力于确保临床医生能够获得可靠的PSMA-PET成像技术，从而改善前列腺癌患者的生活。”

编辑注：

有意订购Illuccix®或了解更多可用性的法国医疗专业人士可以联系Eric Rizzo：[email protected]

关于法国前列腺癌

前列腺癌是法国男性中最常见的癌症，每年诊断出超过57,000例新病例，其发病率显著高于肺癌（32,800例新病例）或肠癌（27,000例新病例）。

前列腺癌也是男性癌症死亡的常见原因，在法国，有超过9,200名男性死于该病。

关于Illuccix®

Telix的前列腺成像产品，镓-68（68Ga）gozetotide注射剂（也称为68Ga PSMA-11，市场名称为Illuccix®），已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚治疗商品管理局（TGA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品监管局（MHRA）、法国ANSM和多个其他欧洲经济区（EEA）成员国的批准。

Illuccix®目前正在欧洲经济区进行国家批准审查，经过德国联邦药品和医疗设备管理局（BfArM）积极的去中心化程序（DCP）意见。

关于Telix制药有限公司

Telix是一家生物制药公司，专注于治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的开发和商业化。

Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、巴西、加拿大、欧洲（比利时和瑞士）和日本开展国际业务。

Telix正在开发一个临床和商业化阶段的产品组合，旨在解决肿瘤学和罕见疾病领域的重要未满足医疗需求。

ARTMS、IsoTherapeutics、Lightpoint、Optimal Tracers和RLS是Telix集团公司。

Telix在澳大利亚证券交易所（ASX：TLX）和纳斯达克全球优选市场（NASDAQ：TLX）上市。

Telix的骨髓炎（骨感染）成像剂，锝-99m（99mTc）besilesomab，市场名称为Scintimun®，在32个欧洲国家和墨西哥获得批准。

Telix的小型手术伽马探头SENSEI®用于微创和机器人辅助手术，已在美国获得FDA注册，并在欧洲经济区获得CE标志。

目前，Telix的其他产品在任何管辖区内均未获得市场授权。

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Telix投资者关系

Kyahn Williamson女士

Telix制药有限公司

投资者关系和企业沟通高级副总裁

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